مراکز درمان و خدمات پزشکی پیشنهاد محدود کردن پوشش برای Aduhelm دارو آلزایمر به بیماران شرکت کننده در آزمایش های بالینی سه، پس از بسیاری از کارشناسان پزشکی مدعی مواد مخدر – که تنظیم کننده های آمریکا بحث برانگیز سال گذشته مورد تایید – همراه با خطرات بالقوه و چند از مزایای ثابت شده.
دفتر مرکزی Biogen در کمبریج، ماساچوست در 21 مارس 2019.
اگر تصمیم CMS نهایی شود، Medicare فقط این دارو – که توسط Biogen تولید می شود – را برای بیمارانی که در آزمایشات بیمارستانی تایید شده توسط CMS یا پشتیبانی شده توسط موسسه ملی بهداشت تحت پوشش قرار می گیرند، تحت پوشش قرار می دهد و تعداد افرادی که در غیر این صورت ممکن است آن را مصرف کنند تا حد زیادی کاهش می یابد.
انتظار می رود که CMS پس از یک دوره نظر 30 روزه که از روز سه شنبه آغاز شد، تصمیم نهایی را اتخاذ کند.
CMS تنها 21 درمان دیگر را برای پوشش محدود به مطالعات بالینی تعیین کرده است، از جمله دستگاه هایی مانند ضربان ساز و کاشت حلزون.
آمار، علاوه بر این، بیمارستان ها مانند کلینیک کلیولند، دانشگاه جانز هاپکینز، دانشگاه کالیفرنیا لس آنجلس و دانشگاه میشیگان به بیماران پیشنهاد Aduhelm تصمیم گرفته اند، با استناد به عدم وجود شواهد کافی برای اثر بخشی دارو گزارش .
یکی از سخنگویان Biogen گفت که این شرکت از CMS می‌خواهد تا مانند سایر روش‌های درمانی تایید شده توسط FDA، از CMS کمک کند تا دارو را برای بیماران در دسترس قرار دهد و گفت: تصمیم پیشنهادی CMS برای محدود کردن پوشش "بار روزانه افراد مبتلا به بیماری آلزایمر را رد می‌کند."
Aduhelm که به عنوان یک درمان "مهم و درجه یک" معرفی شد، در ماه ژوئن توسط سازمان غذا و دارو تایید شد. در اواخر همان ماه، دو کمیته کنگره تحقیقاتی را در مورد فرآیند تایید FDA برای این دارو آغاز کردند و قانونگذاران استدلال کردند که FDA نگرانی های کارشناسان، از جمله اعضای کمیته مشاوره داروهای سیستم عصبی محیطی و مرکزی خود آژانس را نادیده گرفته است. سه نفر از اعضای آن کمیته پس از تایید FDA استعفا دادند. در بیانیه ای در سال گذشته، 18 محقق زوال عقل و سایر متخصصان استدلال کردند که FDA نشان نداده است که این دارو دارای مزایای معنی داری است که بتواند عوارض جانبی بالقوه خطرناکی مانند افتادن و خونریزی مغزی را جبران کند. FDA همچنین یک بررسی داخلی در مورد مدیریت خود با Aduhelm آغاز کرده است. به گزارش Stat، اگرچه Biogen در ابتدا پیش‌بینی کرد که 10000 بیمار تا پایان سال 2021 این دارو را مصرف خواهند کرد، اما تا سپتامبر فقط حدود 100 بیمار این دارو را مصرف کرده بودند .
شان آر. تونس، رئیس سابق CMS به واشنگتن پست گفت: "این یک موقعیت بسیار منحصر به فرد است." "تصمیمات FDA زیادی وجود نداشته است که به طور گسترده هم از نظر فرآیند و هم از نظر ماهیت مورد تردید قرار گرفته باشد." .
28200 دلار این همان مقداری است که Biogen برای یک سال Aduhelm شارژ می کند. در ابتدا، این دارو دارای برچسب قیمت سالانه 56000 دلار بود .
گروه مدافع UsAgainstAlzheimer's هفته گذشته از CMS خواست تا Aduhelm را تا حد امکان پوشش دهد، زیرا FDA این دارو را ایمن و مؤثر اعلام کرده است. جورج ورادنبورگ، رئیس UsAgainstAlzheimer ، گفت: CMS یا باید Aduhelm را پوشش دهد یا "به بیماران آلزایمر و عزیزانشان بگوید که تنها هستند."
"Medicare پیشنهاد می کند Aduhelm را فقط برای بیماران در آزمایشات بالینی پوشش دهد" (نیویورک تایمز)
"Medicare قصد دارد دسترسی به داروی بحث برانگیز و گران قیمت آلزایمر Aduhelm را برای بیماران تحت آزمایشات بالینی محدود کند" (آمار)

source

توسط bookheart

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.